Prawo cywilne wobec nowości medycznych...

Literatura > Prawo

Prawo cywilne wobec nowości medycznych...

EAN:

9788382353952

Autor:

Dąbrówka Przewłocka

Wydawnictwo:

C.H. Beck

Rok wydania:

2022

Oprawa:

twarda

Format:

153x216 mm

Strony:

300

Cena sugerowana brutto:

189.00zł

Stawka vat:

Bez prawa zwrotu

Monografie Prawnicze to seria, w której ukazują się publikacje omawiające w wyczerpujący sposób określone instytucje czy zagadnienia prawne. Adresujemy ją przede wszystkim do prawników poszukujących wnikliwego ujęcia tematu, łączącego teorię (poglądy doktryny, elementy prawnoporównawcze) i praktykę (bogaty wybór orzecznictwa). A tego - ze względu na brak miejsca - nie znajdziemy nawet w komentarzach.

Monografia Prawo cywilne wobec nowości medycznych - cywilna ochrona prawna uczestnika badania klinicznego oraz pacjenta w kontekście zastosowania produktów leczniczych w zakresie off-label omawia obowiązujące w Polsce regulacje prawne pod kątem ochrony cywilnej uczestnika badania klinicznego oraz pacjenta, wobec którego zastosowano produkt leczniczy wprawdzie dopuszczony do obrotu, jednak niezgodnie z zakresem zatwierdzonym w oficjalnej procedurze dopuszczenia produktu leczniczego na rynek.

Publikacja zawiera kompleksowe omówienie m.in. takich zagadnień jak:

pojęcie i specyfika badań klinicznych;
zapobieganie niepożądanym zjawiskom w badaniach klinicznych;
regulacje dotyczące badań klinicznych w ustawodawstwie polskim;
obowiązki informacyjne i zgoda uczestnika na udział w badaniu klinicznym w prawie polskim i prawie Unii Europejskiej;
charakter stosunków prawnych powstających pomiędzy badaczem i sponsorem a uczestnikiem badania klinicznego;
odpowiedzialność cywilna sponsora i badacza za szkody wyrządzone uczestnikowi badania klinicznego;
prawne aspekty stosowania produktów leczniczych w zakresie off-label;
obowiązki informacyjne wobec pacjenta i instytucja świadomej zgody na zastosowanie produktu leczniczego w zakresie off-label;
odpowiedzialność cywilna w kontekście zastosowania produktów leczniczych w zakresie off-label;
reklama stosowania produktów leczniczych w zakresie off-label;
zarządzanie stosowaniem produktów leczniczych w zakresie off-label.

Rozważania zostały poparte bogatą literaturą przedstawiającą poglądy doktryny oraz orzecznictwem sądów polskich i zagranicznych.

Publikacja kierowana jest zarówno do praktyków, jak i teoretyków prawa, a także studentów i wszystkich, którzy na co dzień mają styczność lub są zainteresowani problematyką badań klinicznych lub stosowaniem produktów leczniczych w zakresie off-label.